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今天给各位分享洁净车间设计规范gb5073的知识，其中也会对洁净车间设计规范 2013进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！，本文目录一览：，1、，新版洁净车间10万级净化标准，2、，对于洁净车间的新风量应提出什么要求，3、，东莞GMP洁净实验室设计有什么规范？
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大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：
a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。
b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录
相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
，送风量很关键，可以说是关系到洁净室是否满足生产需求的一个重要指标。那么新风量该如何确定呢？需要参考哪些标准呢？我们安徽人和净化就根据自身多年的洁净行业经验，向大家总结了以下几点洁净车间设计规范gb5073：1 首先满足卫生标准的新风量:
1) 对于车间内没有明显有害气体发生的情况，根据《洁净厂房设计规范》规定，保证净化车间供给洁净室内的新鲜空气量不小于40m3/ (h-人)。
2) 对于车间内存在的有害气体发生的情况，应该根据车间内所含有害气体的允许浓度来计算稀释室内有害气俸的新风量。
《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)规定：新风量取满足卫生要求和保持室内正压(同时保证局部排风)两项之中的最大值。
为了防止外界环境空气（含有害气体的空气）进入洁净室内，干扰车间的温度、湿度，破坏车间内的清洁度，需要在空调系统中用一定量的新风来保持车间、厂房的正压。当系统中的送、回风系统调节阀调节到送风量大于车间回风量时，车间内即呈正压状态，而送、回风量差（即需补充的新风量）就通过门窗的不严密处（包括门的开启）渗出。室内的正压值正好相当于空气从缝隙渗出时的阻力。一般情况下，室内正压在5~ 10Pa之间即可满足要求，如果正压过大不但没有必要，而且还降低了系统运行的经济性。
在净化车间工程中当洁净室内有排风柜等局部排风装置时，为了不使洁净室内产生负压并保持正压，在系统中必须有相应的新风量来补充排风量，排风量可根据排风罩口的面积和罩口排风风速确定。洁净室新风量的计算方法在净化车间工程中占据很高的重要性。所以我们一定要方方面面的注意细节问题，为工作在生产车间的工作人员打造一个全新的洁净空间，从而也进一步提高了工作效率，促进经济的发展。
根据热、湿负荷计算确定的送风量。向洁净室内供给的新鲜空气量。《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)规定：洁净室的送风量应取上面三项中的最大值。
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