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杏彩注册:洁净室工程施工安装、调试、验收要点(二)

  1、 本章适用于洁净厂房内设计压力不大于是1MPa,设计温度不超过材料允许的使用温度的碳钢管道、不锈钢管道、工程塑料管道等配管工程的施工安装质量验收。

  (3)配管工程使用的材料、附件、设备等已检验合格,并有相应的产品出厂合格证书等。规格、型号及性能等应符合设计要求;

  (4)管子、管件、阀门等内部已清理干净,无杂物。对管子内表面有特殊要求的管道,其质量符合设计文件要求,安装前已进行处理,并经检验合格。

  4、除第7.1.3条规定范围外的各类流体管道的阀门安装前,应从每批中抽查20%,且不得少于2个,进行壳体压力试验和严密性试验。当不合格时,应加倍抽查,仍不合格时,该批阀门不得使用。

  (2) 管道穿越墙体、吊顶、楼板时应设置套管,套管与管道之间的间隙应采用不易产尘的不燃材料密封填实;

  6、安装于洁净室(区)的管道、支吊架材料应采用不易生锈、产尘的材料,外表面应光滑、易于清洁。

  7、配管上的阀门、法兰、焊缝和各种连接件的设置应便于检修,并不得紧贴墙体、吊顶、地面、楼板或管架。对易燃、易爆、有毒、有害流体管道、高纯介质管道和有特殊要求管道的阀门、连接件应严格按设计图纸设置。

  8、有静电接地要求的管道,各段管子间应导电,当管道法兰或螺纹连接处电阻值超过0.03Ω时,应设导线跨接。管道系统的对地电阻值超过100Ω时,应设两处接地引线。

  1、 管道预制宜按工程设计图/管道系统单线图进行,并与现场实测核对后加工。自由管段和封闭管段的加工允许偏差应符合现行国家标准《工业金属管道工程施工及验收规范》GB 50235的相关规定。

  3、 管子切割,管子公称直径小于等于100mm时,采用机械或气割切割;公称直径大于100mm时,采用气割切割。切口表面应平整、无裂纹、毛刺、凸凹、熔渣、氧化物等,切口端面倾斜偏差不应大于管子外径的1.0%,且不得超过2mm。

  (2)连接法兰应与管道同心,并应保证螺丝自由穿入。法兰对接应保持平行,其偏差不得大于法兰外径的1.5%,且不得大于2mm;

  (3)管道连接时,不得采用强力对口、加偏垫、加多层垫等方法来消除接口端面的空隙、偏斜、错口或不同心等缺陷。

  5、 碳素钢管的连接应符合设计要求。设计无要求时,无缝钢管应采用焊接;镀锌钢管管径小于或等于100mm时,宜采用丝扣连接,管径大于100mm时宜采用法兰或卡箍钩槽连接。

  (2)软垫片的周边应整齐、清洁,其尺寸应与法兰密封面相符,软垫片尺寸允许偏差应符合下表的要求。

  (3)水平管道平直度的允许偏差,对公称直径小于等于100mm时,应小于有效管长的0.2%,最大不超过50mm;公称直径大于100mm时,应小于有效管长的0.3%,最大不超过80mm;

  (5)共架敷设管道时,管道间距的允许偏差,应小于10mm;交叉管道的外壁或保温层间距的允许偏差,应小于15mm。

  2、 管材切割,宜采用机械割管刀或不锈钢带锯或等离子法进行切割。切口表面应平整、光洁,端面倾斜偏差不应大于管子外径0.05,且不得超过1mm。

  (1)焊缝位置、坡口加工,应符合现行国家标准《工业金属管道工程施工及验收规范》GB 50235的相关规定;

  (2)不锈钢管的焊接应采用手工氩弧焊,焊接时管道内充氩气进行管内保护,焊接接头应为全焊透结构;

  (3)管子或管件、阀门组对时,应做到内壁平齐,对口错边量不得超过壁厚的10%,且不大于2mm;

  4、不锈钢管道采用法兰连接时,法兰紧固螺栓应采用不锈钢材质;法兰垫片宜采用金属垫片或氯离子含量不得超过50×10-6的非金属垫片。

  5、 不锈钢管不得直接与碳素钢支架、管卡接触,应以塑料或橡胶垫片隔离,或采用氯离子含量不超过50×10-6的非金属垫片。法兰螺栓应采用不锈钢材质,垫片应采用氯离子含量不得超过50×10-6的非金属垫片。

  7、 管道分支宜采用三通连接,若两者相差2个管径及以上时,可采用等离子切割机或专用机械开口。采用等离子切割机机开口时,应有避免或减少高温碎渣飞溅至管内的措施。

  1、 BA/EP不锈钢管的预制、安装作业必须在洁净工作小室内进行,作业人员应经培训合格后岗,作业时应着洁净工作服、手套。

  2、管子、管件和阀门在预制、安装前后或停顿工作时,应以洁净塑料袋封口;一旦发现封口袋破损,应及时检查、处理。

  3、 管子切割,直径等于或小于10mm,宜采用割管器;直径大于10mm时,宜采用专用电锯。应以纯氩(纯度99.999%)吹净管内切口的杂物、灰尘,并去除油污。

  (1) BA/EP管焊接应采用自动焊,焊接时管内应充纯氩气(99.999%)。焊接结束仍需继续充纯氩吹扫、冷却;

  5、管件、阀门组对时,应做到内外壁平整,对口错边不得超过壁厚的10%,且不得大于0.2mm。

  6、 BA/EP管道的点焊采用手工氩弧焊。点焊前应将管段固定,检查对口合格后,充氩气保护。点焊后继续采用纯氩冷却、吹扫。

  8、 每焊接完成一个焊口,应采用不锈钢刷及时清除表面氧化层。焊缝形态应均匀,不得有未焊透、未融合、气孔、咬边等缺陷。

  9、 BA/EP管道连接用垫片的材质,应符合设计要求或设备、附件配带;安装前应确认垫片洁净无油、无污染物。

  10、 BA/EP管道安装,应按工程设计图顺气流方向依次进行,并应连续充纯氩吹扫、保护,管内纯氩压力应大于0.15MPa,直至管路系统安装结束。

  4、 管道焊接的热熔接机,应根据管道直径采用相应型号、规格的焊机;焊接操作中应保持焊机、加热板的清洁、无尘。

  7、 管子热熔焊缝不得低于管子表面,一般应高于管子表面2~3mm;焊缝不得出现缺陷接口,焊缝宽度不得超过规定平均宽度的20%。

  9、 管子热熔焊时的切换时间,应根据管子尺寸确定,对管外径小于等于250mm时,宜小于8s;管外径大于250mm时,不超过12s为宜。

  10、管子热熔焊时的加热温度,应根据材质、管壁厚度等确定,对PE管一般为200~230℃,PP管一般为195~205℃。

  (1)用于承内压的管道,应进行压力试验,其试验压力为1.5倍工作压力,经检查以不泄漏、无异常为合格;若有严密性要求时,还应降至工作压力,保压30min,经检查不泄漏、无异常为合格;

  (2)用于热流体输送时,还应进行热循环试验,以工作介质或建设方认可的介质,在工作温度及其低于工作温度下进行温度变化的试验,检查不泄漏、无异常为合格;

  3、焊接加工应在洁净工作小室内进行,加工完后在现场组装。安装施工所用机具、工具,应做到无尘、无油污。

  5、 管道焊接应采用自动或半自动热焊机,应按管壁厚等,选用焊接设备型号、规格及配带的机具、工具。

  6、 管材、附件应密封包装,在未进行焊接加工或现场组装时,不得拆除外包装。管材、附件应平整地堆放在防雨、防晒的环境内。

  10、管子热焊接的焊缝应为均匀的双重焊道,双重焊道谷底应高出管子外表面,一般为管子壁厚的10%;双重焊道宽度应按管子壁厚确定,不得小于2mm。

  (1) 以1.5倍设计压力进行强度试验,试验介质为纯水或高纯氮气(99.999%),试验时间3.0h,不泄漏、不降压为合格;

  (2)以设计压力的1.15倍进行严密性试验,试验介质为纯水或高纯氮气(99.999%),试验时间4.0h,以无泄漏,压力降小于3%为合格。

  12、 管子热焊时的熔融时间,应根据管子子尺寸确定,管径为13~100mm时,宜采用6~30S。

  2、施工中采用的管材、附件应为同一厂家产品,并符合工程设计要求;粘接所使用的胶粘接剂宜为配套供应或得到管材生产厂家的认可。并做好施工现场验收记录。

  (2)粘接前,管材、附件的承、插口表面,应做到无尘、无油污、无水迹;管子端面应做坡口,其坡口高度为2~3mm,并应四周均匀;

  6、管材的内外表面应光滑,无气泡、裂纹,管壁厚度均匀,色泽一致。直管段挠度不得大于1%。管件造型应规矩、光滑、刺。承口有锥度,并与插口配套。

  (1)压力试验一般用清洁水,试验压力为1.5倍管内设计压力,保压30min不泄漏、无异常为合格;当输送介质不允许使用水进行试验时,可采用纯氮气(99.99%以上)进行压力试验,但应按规定采取防护措施,保压10min不泄漏、无异常为合格;

  1、 配管工程的检验和试验,应在施工单位自检合格的基础上进行。并按管道系统、检验批或分项工程的程序进行检验和试验,同时做好记录。

  (2)输送压力大于等于0.5MPa的可燃流体、有毒流体的管道焊缝,应进行抽样射线照相检验,抽检比例不得低于10%,其质量不得低于Ⅲ级。工程设计文件有规定时,应符合设计文件要求;

  (3)射线照相检验方法和质量分级标准,应符合现行国家标准《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB 50236的规定。

  (1)压力试验应以水为试验介质。当管道的设计压力小于或等于0.8MPa时,也可采用气体为试验介质,但应采取有效的安全措施;

  (2)洁净厂房中,各种高纯气体管道和干燥压缩空气管道等,宜采用气体为试验介质,并应采取有效的安全措施;

  (4)压力试验的试验压力、试验方法等,应符合现行国家标准《工业金属管道工程施工及验收规范》GB 50235的相关规定。

  4、洁净厂房中输送剧毒液体、有毒液体,可燃液体气和高纯气体的管道系统必须进行泄漏量试验;泄漏量试验应符合下列规定:

  (1)泄漏量试验应在压力试验合格后进行,试验介质宜采用空气或氮气或氦气。对输送高纯气体的管道的泄漏量试验介质,宜采用纯度99.999%的氮气或氦气;

  (2)压力试验合格后,真空管道应按设计文件规定进行24h的真空度试验,其增压率不得大于5%。

  6、 管道在进行试验、检验合格后,应根据设计要求对管路进行吹扫和清洗,管道的吹扫和清洗应符合设计要求,当设计无要求时,可参照现行国家标准《工业金属管道工程施工及验收规范》GB 50235的规定进行。

  医疗器械GMP车间解决方案:   1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。    2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制

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