杏彩注册:首个将NGS Panel纳入一级筛查的大规模新生儿

　　❖ 科技部：粪便不再纳入人类遗传资源管理范围❖ 国家市场监督管理总局：罕见病类特医食品将优先审评审批❖ 中华检验医学培训工程专家委员会等发布《呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）》❖ 杭州市人民政府办公厅发布《支持合成生物产业高质量发展的若干措施》❖ 北京市医药健康产业投资基金公开遴选，目标规模200亿元❖ 华盖资本成立新基金，预计规模30亿元❖ 美国NIH将资助5030万美元用于人类健康和疾病多组学研究❖ 克睿基因与Frametact Limited达成6000万美金合作❖ 安捷伦向Exact Sciences协议出售Resolution

　　❖ 北京大学生物医学前沿创新中心汤富酬课题组开发出基于单分子测序平台的单细胞多组学测序技术❖ 首个将NGS Panel纳入一级筛查的大规模新生儿筛查发布

　　❖ 百吉生物TCR-T细胞疗法获FDA批准开展临床试验好会议❖ 第十二届中国蛋白质组学大会，四川成都，9月24-27日❖ 第十届全国功能基因组学高峰论坛(FGC-10)，山东青岛，10月23-27日❖ 第三届中国生物物理学会代谢组学分会年会暨2023年代谢组学国际研讨会，福建厦门，10月27—29日❖ 第十二届全国生物信息学与系统生物学学术大会，山东青岛，10月27-30日

　　2023年9月12日，科技部发布《关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》，明确指出，尿液、粪便、血清、血浆等可能含有极少量脱落、残留或游离细胞或基因的生物样本不再纳入人类资源材料管理范围。同时还指出，尿液、粪便、血清或血浆材料出境无需进行申报。

　　2023年9月12日，国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局——罕见病类特医食品将优先审评审批》，目前已试运行“对临床急需的罕见病类特殊医学用途配方食品适用优先审评审批程序”，并计划在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订中增加相关内容，将罕见病类特殊医学用途配方注册审评时限从60个工作日缩短至30个工作日，优先安排开展现场核查和抽样检验。

　　❖ 中华检验医学培训工程专家委员会等发布《呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）》

　　近日，中华检验医学培训工程专家委员会，中华医学会呼吸病学分会等共同发布《呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）》，该共识分析了实时荧光聚合酶链反应（PCR）技术、等温扩增技术、数字PCR技术、核酸即时检测技术和病原体高通量测序技术的临床应用场景、技术特点和性能验证要求，以及该类技术在急性上呼吸道感染、气管支气管炎、社区获得性肺炎、医院获得性肺炎/呼吸机相关肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重、肺结核和免疫功能受损人群呼吸道感染中的应用，供临床借鉴参考。

　　2023年9月12日，杭州市人民政府办公厅发布《支持合成生物产业高质量发展的若干措施》，提出共18条措施。包括：鼓励企业承接国家/省重点科技专项、加强对合成生物企业的研发经费资助、加强基金和融资担保支持、加大合成生物特色园区建设支持力度等。本措施自2023年10月9日起施行，由市经信局负责牵头组织实施，资助（补助、奖励）经费由第一牵头单位负责落实。

　　2023年9月15日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市政府投资引导基金发布公开遴选北京市医药健康产业投资基金管理机构的公告。该基金目标总规模为200亿元，基金可分两期实施，首期目标规模100亿元。基金重点投向创新药、创新医疗器械等重点产业领域以及细胞与基因治疗、数字医疗等新兴产业领域，兼顾公共卫生安全、临床生产服务等领域。

　　近日，华盖资本举办了医疗行业形势闭门研讨会，会上宣布“华盖资本医疗成长四期基金”正式启航，注册地为杭州临平区。目前，该基金已经完成首关募集，首关签约规模15亿，预计在2024年初完成终关，最终规模不低于30亿元。本基金将继续关注生物医药、医疗器械、医疗服务、数字医疗四大领域。

　　2023年9月12日，美国NIH（国立卫生研究院）宣布将拨款5030万美元用于人类健康和疾病多组学研究。官网显示，NIH正在建立人类健康与疾病的多组盟，首年拨款约1100万美元，该联盟旨在促进人类健康研究多组学数据的生成和分析。NIH将在五年内为多组盟提供共约5030万美元的资助，资金由美国国家人类基因组研究所、美国国家癌症研究所（NCI）以及美国国家环境健康科学研究所（NIEHS）共同提供。

　　2023年9月14日，苏州克睿基因生物科技有限公司（克睿基因）与专注于神经性疾病研究和产品开发的生物科技公司Frametact Limited携手宣布达成合作开发及授权协议，旨在利用克睿基因的VELP™平台，开发针对家族性神经疾病治疗的新型腺相关病毒（AAV）载体，用于下一代基因治疗。根据协议，克睿基因将获得总计6000万美金的预付款和里程碑付款，并在产品上市后，根据销售净额享有持续的销售分成权益。

　　❖ 癌症早筛公司Mainz Biomed公布ColoFuture研究突破性顶线日，癌症早筛公司Mainz Biomed N.V.宣布，ColoFuture研究获得了阳性结果。ColoFuture研究是一项多中心国际临床试验，旨在评估一系列新型mRNA生物标志物整合到结直肠癌早筛测试ColoAlert中的潜力。该研究纳入德国、挪威和丹麦研究中心的40-85岁受试者，每个受试者的粪便样本会使用纳入新mRNA生物标志物的ColoAlert进行检测。结果显示，纳入新mRNA生物标志物的ColoAlert检测对结直肠癌的敏感性为94%，特异性为97%，对晚期腺瘤的敏感性为81%。

　　近日，由上海交通大学医学院附属新华医院、上海市儿科医学研究所韩连书主任牵头，联合国内8家医院新生儿筛查中心与华大基因公司合作，完成的近3万例中国多中心新生儿遗传病基因筛查研究成果发表在JAMA Network Open期刊。该研究为基因筛查作为一级筛查方法改进现有新生儿筛查项目提供了重要的数据支撑，对临床医师、遗传学家和家庭提供更好的医疗保健和咨询服务具有重要意义。

　　2023年9月9日，百吉生物宣布，其研制的TCR-T产品BRL03的 I/II期临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗多种晚期实体瘤（包括肺癌、胃癌等）。BRL03注射液是一款针对晚期肺癌、胃癌等多种实体瘤的基因修饰TCR-T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术，通过采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，这些改造后的细胞回输进患者体内可以达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的。

　　2023年9月24-27日，蛋白质组导航国际大科学计划全球峰会暨第十二届中国蛋白质组学大会将在中国成都举行。本届会议聚焦蛋白质组学领域发展及π-HuB计划蓝图，将以国内外专家学者大会报告、主题报告、培训讲座、墙报等多种形式，集中呈现近年全球蛋白质组学领域重大突破、前沿成果、最新的仪器设备及分析技术，展示π-HuB计划的具体组织实施方案。

　　第十届全国功能基因组学高峰论坛(FGC-10)将于2023年10月23-27日在青岛召开，本届峰会设置植物多组学应用研究、动物多组学应用研究、微生物多组学应用研究、医学多组学精准诊疗应用研究、时空多组学技术发展及应用研究等5大主题会场及主会场前沿报告。

　　2023年10月27-29日，第三届中国生物物理学会代谢组学分会年会暨2023年代谢组学国际研讨会将在福建省厦门市召开。本次会议由中国生物物理学会代谢组学分会主办，厦门大学医学与生命科学学部承办。会议将邀请代谢组学领域具有重要影响的专家学者以及优秀青年科学家进行学术交流，展示代谢组学研究的新理论、新方法及新应用，推动我国代谢组学科的发展。

　　2023年10月27-30日，第十二届全国生物信息学与系统生物学学术大会将在山东省青岛市召开。此次会议由中国生物信息学学会(筹)主办，山东省生物信息学会、山东大学承办。大会的主题为“人工智能大模型与生物信息学的新发展”。会议将邀请生物信息学、医学等领域重量级专家及杰出学者做精彩报告，包括各个生物信息学前沿方向、智慧生物医学等方面。