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本文件按照GB/T11-2020(标准化工作导则 第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件起草单位:江苏达实久信医疗科技有限公司、深圳市丽风净化工程有限公司、北京北方天宇医疗建筑科技有限公司、中国电子系统工程第二建设有限公司、中国电子工程设计院有限公司、中国电子系统工程第四建设有限公司、武汉华康世纪医疗股份有限公司山东雅股份有限公司、西安四腾环培科技有限公司、宁波欧尼克科技有限公司、中国建筑科学研究院有限公司、中国标准化协会，中国人民解放军空军特色医学中心、北京大学第三医院、解放军总院第一医学中心、中国医学科学院北京协和医院北京大学第一医院、四川大学华西医院、北京积水潭医院、北京大学肿瘤医院、武汉亚心总医院、深圳市宝安区人民医院、江苏嘉合洁净科技有限公司、广州铭铉净化设备科技有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、深圳市吉隆洁净技术有限公司、河南纳科建设集团有限公司、河南盛川净化工程有限公司、华中科技大学协和深圳医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、戴文工程设计(上海)有限公司、四川朗脉建设工程有限公司、江苏诺优空气净化设备有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司、上海启昊检测技术有限公司、上海钛米机器人股份有限公司。
本文件主要起草人:汤旭锋、杨子强、曹晋桂、曹国庆、许晓峰、曹海、郭莉、何丽、贺涛、童广才、赵阿萌.王海、朱卫国、杨九祥、董连东、朱涛、芦铭、朱文华、封和平、赵伟、高鬻、黄吉辉、王坤、李荔、李志峰、周建平、俞卫锋、裴宇权、安品品、陈红、穆莉、夏燕枝、贾晋莉、花锡成、曹茂诚、赵伟、李志峰、向小强。赵娟、张振宇、袁有华、张自啟、潘晶。
本文件规定了洁净手术部的一般要求，以及设计、建造、空气净化与调节、医用气体、给排水、电气与照明、智能化及信息化系统、运行与监测、设备层、消防安全等要求。
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
洁净间外有一定洁净度要求，以保证洁净间空气洁净度稳定性为主要目的，并为洁净间做相应准备、服务工作的区域。
b)辅助区;准备间、无菌物品间、药品室、刷手间、精密仪器间、器械室、洗涤室、应急消毒室、 医护休息室、恢复室 ( 复苏室 ) 、主通道等。
4.2.2 应通过设计、建造、运行、监测、维护等系统性控制，使手术部洁净度及受控环境满足相关区域和应用的要求。
4.2.3在保证相关洁净要求的前提下，应在设计、建造、运行、监测、维护等环节采取节能措施并实施。
4.2.6设置正负压切换手术室时，应有专人负责定期维护,制定正负压切换运行的预案并适当演练。
4.2.8 有放射性设施的手术室(间)辐射屏蔽防护应符合GB18871的相关规定。其门上应有明显标志,应确保手术室门完全关闭后才能开启放射性设施，设施运行期间不能从外面开门。
4.3.1.1洁净手术部设计包括选址、流程、布局、净化空调系统、围护结构、电气、给排水、消防、智能信息化、医用气体、监测、物流系统、设备层等。
4.3.2.1 应以保护手术部洁净环境为目的，合理规划手术部与病房、医院相关科室的衔接路径和方式。
4.3.2.2应在保证手术部内各种医疗活动的同时,使人流(医务人员、患者)、物流(术前无菌物品、术后物品)便捷、无风险通行。
4.3.2.3 无菌物品应在供应中心消毒后，通过密闭转运或专用洁净通道(缓冲、洁梯、物流系统等)进入洁净区，并应在洁净区无菌储存，根据需要送入手术室。
4.3.2.4可复用的医疗器械由各手术室(间)内收集后，在手术部污物处置间进行预处理后送至消毒供应中心清洗、灭菌、存放。
4.3.2.6 有平疫转化要求时，应在医院方提出的平疫转化方案的基础上.配合其开展相关工作。
4.4.3洁净手术室(间)供手术车进出的门采用电动悬挂式平移自动门，并具有自动延时关闭、防撞击及手动功能。洁净区通向非洁净区的疏散平开门和安全门应向外开启，其他洁净区的门均应向静压高的方向开启。
4.4.4洁净手术室(间)和洁净辅助用房内设置的开关、插座、各种柜体、观片灯等应嵌人墙内;洁净手术室(间)中的净化空调、医用气体、电气、智能化等功能控制单元宜模块化高效集成。
4.5.3级手术间宜按单间独立设置的净化空调系统。也可多间合用一个净化空调系统。多间合用时各手术间内温度应能独立控制。
4.5.4洁净手术部净化空调冷热源宜独立设置，也可由医院集中冷热源供给。冷热源非独立设置时,系统应能满足过渡季及冬季冷热工况的使用要求。
4.6.2洁净手术室应配置氧气、压缩空气、二氧化碳、笑气、氮气、废气排放和真空吸引系统。各类医用混合气体、氩气、器械空气等系统可根据使用需求设置。
4.6.3氧气、真空吸引、压缩空气气源应由医院主气源提供,且应设置供应手术室的重要用气管道。二氧化碳、笑气、氮气、废气排放等特殊气体，应在手术室附近的机房或设备层内设置专用气源。各类特殊气体气源设备用房应满足气瓶运输、更换的操作要求，气源储量不应小于3天用量。
4.7.3洁净手术部的刷手池应同时供应冷、热水，设置洗手、消毒、干洗设备，洗手龙头数量小于手术间数量的2倍，并应设置可调节冷热水温的非手动开关。当刷手池设置洗眼器时，洗眼器应供给纯水。
4.8.1洁净手术部供配电系统应符合GB51039的医疗场所及设施分类与自动恢复供电时间的有关规定。
4.8.2洁净手术部应由双重电源供电，且从变电所采用放射式专用线路配电。双重电源的两个供电回路应在洁净手术部的主配电箱自动切换供电。
4.8.3洁净手术部的净化空调系统及大型医用设备(如电子计算机断层扫描、磁共振、数字减影血管造影及加速器等)，应由双重电源供电，且从变电所采用放射式专用线路配电。双重电源的两个供电回路应在最末一级配电箱自动切换供电。
4.8.4供配电系统的自动转换装置宜具有旁路功能，或采取其他措施，在自动转换装置检修或故障时，不应中止供电。
4.8.5手术间手术准备室、室、恢复室及其他使用维持生命的医用电气设备的场所应设置不间断电源供电系统。手术无影灯、重要照明灯具，用于手术、监护、维持生命的医用电气设备应由不间断 电源供电系统供电。净化空调系统的相关自动控制系统宜由不间断电源供电系统供电。
4.8.6不间断电源系统的供电切换时间应满足用电设备连续运行的要求。不间断电源系统应具有旁路功能,或采取其他措施,在不间断电源系统检修或故障时,不应中止供电。
4.8.7洁净手术部应有应急电源供电。应急电源为发电机组时，不间断电源装置的电池备用时间不应小于30min。
4.8.8每间手术间应单独设置专用配电箱，应从洁净手术部主配电箱采用放射式专用线每间手术间内应分别设置治疗设备用电插座箱和非治疗设备用电插座箱，插座箱的数量及安装位置应满足使用要求。治疗设备用电插座箱和非治疗设备用电插座箱不应由同一回路供电。手术间宜具有三相负荷供电能力。
4.8.10手术间内的每个插座箱、吊塔宜由单独专用回路供电。手术准备室、室、恢复室内的插座、吊塔宜按床位分别由单独专用回路供电。
4.8.11 在手术间、手术准备室、室、恢复室等场所内手术无影灯、用于心脏手术、外科手术、维持生命、实时监护及其他位于“患者区域”内的医用电气设备应由隔离变压器引出的医用IT系统供电隔离变压器的进出线回路应装设短路保护，不应装设动作(作用)于切断供电电源的过负荷保护。
4.8.14手术间内的无影灯和一般照明灯具应由不间断电源装置供电，手术准备室、室、恢复室一般照明应有不少于50%的灯具由不间断电源装置供电，洁净区的其他房间宜每一房间至少有1个灯具由不间断电源装置供电。净化系统设备区应设置备用照明，备用照明的照度标准值不宜低于该区域一般照明照度标准值的50%。
4.8.17洁净区内的供配电设备、电气设备及其安装方式应不易积尘，且便于清洁和消毒。供配电设备应有固定目明晰的中文标识。
4.9.2智能信息系统应满足洁净手术部医疗业务的相关功能需求、运行维护和管理需求，提高手术部运行效率、可靠性和安全性。
b)具有手术相关图像、视频及音频信息的采集传输及交互功能: c)宜满足物联网应用条件需求。
4.9.6 智能化系统工程的架构和系统配置应满足业务系统及管理系统对网络细分的要求，目应满足信息安全对网络物理隔离及逻辑隔离的要求。
4.9.9监控室不应位于洁净区内。可根据管理需要配置手术部监控系统的桌面管理终端及移动管理终端。应根据手术部人员使用需求设置专用用户操作界面。
4.10.2新建洁净手术部的I级手术室(间)应设置监测系统以了解运行状态，以及可能对受控环境产生干扰的风险因素。
4.10.3 应制定相关监测方案(见附录C)，包括监测方法、监测指标与采样位置、仪器设备、监测记录。
4.10.4 可依据52周以上的监测记录，对运行相关设施状态进行调整，并持续监测调整后的运行情况。
4.12.2设立避难间(可是一间以上)应能容纳下本区域人员(考虑在患者手术床所占空间)，应满足病人从手术室(间)到避难间的顺利转运。
形式:整个洁净手术部共用一条走廊，医护、患者、洁物均从此走廊一端进入各手术室(间),术后污物经就地打包密封转运。
应用:通过提高手术部管理运行水平，有效控制相关风险，以相对增加主通道宽度。手术部面积不足或相关条件受限时，也可采用此布局。
形式:手术室(间)的两侧均设走廊，医护、患者、洁物从内走廊进入各手术室(间)，术后污物经外周走廊送出。
应用:多用于手术室(间)数量在10间以上的洁净手术部。外围回收型洁净手术部功能用房关系见图A.4。
形式:洁净物品库房形成一个中心岛区，所有手术室(间)围绕在其周围。洁净物品从门或传递窗送人各手术室(间)。
手术部信息系统建设宜囊括手术室运营管理、临床业务、质控科研各方面需求，包含手术信息管理系统、信息管理系统、科室运营管理系统、管理支持系统和音视频多媒体系统。
手术部信息系统宜与医院信息系统(包括但不限于医院信息系统集成、实验室信息系统、影像归档和通信系统、电子病历系统)实现互联互通，应与医院仪器设备(监护仪、机、内窥镜)等实现数据对。