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复宏汉霖（是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
1. 根据GMP要求、工作计划和上级要求执行本岗位的生产操作（如：灌装联动线、冻干机、在线粒子和在线浮游菌监测系统等）；
4. 根据工艺规程及SOP文件，发现生产过程存在偏差时，及时并如实提报偏差情况，协助质量、管理或技术人员完成偏差调查和落实纠偏措施等工作；
1. 负责生产保障部门日常工作的检查、监督和指导，对生产公共区域环境现场符合GMP以及生产质量要求负责；
6. 负责生产保障部各岗位SOP的审核工作，并协调完成与本部门相关的偏差、变更和CAPA等工作；
3. 负责办理对接工程项目开工前安全监审和安全开工审批，上报安全措施和分项工程安全施工要点，及时办理安全开工审批，确保工程顺利开工；
4. 负责工程项目现场日常安全巡查，或与项目安全负责人及监理共同配合安全巡查（如：脚手架、基坑支护、模板支撑架、三宝四口五临边防护、卸料平台、材料吊装转运、临时用电、塔吊、施工电梯、吊篮安装验收、机械设备等）。对工程现场不安全因素，提出改进意见，参与审查安全技术措施、计划，并对贯彻执行情况进行督促检查；
5. 安全宣传教育和管理工作，协助制定并督促执行安全技术培训工作，参与有关施工安全组织设计和各种施工机械的安装、使用验收，监督和指导电器线路和个人防护用品的正确使用；
6. 制止违章作业和违章指挥，发现重大隐患时，当安全与进度发生矛盾时，必须把安全放在首位，有权暂停作业、撤出人员，及时向上级主管领导报告，并提出改进意见和措施；
7. 参加事故的调查处理分析，提出纠正及预防措施；组织施工现场安全事件处理，保护现场，并及时上报公司事故情况，进行工伤事故统计、分析和报告。
3. 岗位技能要求：熟悉安全生产法规、熟悉大小型施工现场安全管理、良好的沟通能力、组织能力和协调能力；
2. 负责组织对本专业重要设备和备品的验货工作负责本专业管理制度的制订、执行和修订、组织和参与本专业的重大技术问题讨论、分析及工作权限；
9. 负责并维护自动化设施、设备，包括预防性维护、备件管理、持续改进，并确保设备能高质高效地运行；
2. 工作经验：三年以上制药自控工程项目参与工作经验，熟悉制药产品的生产工艺、设施设备、生产能力和人员状况；
8. 掌握自动化工程与相关给排水、电气、暖通工程之间的关系。能够合理运用专业知识技能，使自动化工程的施工达到设计要求、装饰美观、使用方便；
(1) 深入理解DCS或者PLC、SCADA系统网络架构及硬件配置，至少参与过一种主流控制系统的详细设计、调试、验证工作，如PCS7、DeltaV、Wonderware Intouch等；
(6) 熟悉常用的温度、压力、pH、电导、流量传感器及阀门、变频器等过程检测和执行机构知识；
1. 负责松江二厂MES系统项目的计划、组织、实施和交付工作，针对制药过程业务需求完成MES系统业务流程梳理工作；
5. 负责施工阶段对接专业供应商，对深化技术资料及施工组织方案审核，现场施工质量安全监督，现场施工组织协调，调试及竣工资料的审核和批准，并对系统GMP验证给予支持，确保供应商按时保质地完成合同约定内容；
8. 负责项目交付材料编写和转交，保证运营团队接受充分的培训及获得完整的技术资料，以便运行稳定展开；
1. 熟悉公用工程制备及分配管道系统：自来水、空调热水、雨污水排水、消防水、蒸汽、冷冻水、冷却水等；
5. 负责施工阶段对接专业供应商，对深化技术资料及施工组织方案审核，现场施工质量安全监督，现场施工组织协调，调试及竣工资料的审核和批准，并对系统GMP验证给予支持，确保供应商按时保质地完成合同约定内容；
8. 负责项目交付材料编写和转交，保证运营团队接受充分的培训及获得完整的技术资料，以便运行稳定展开；
1. 负责新厂洁净设施的调试与确认工作（洁净设施包含纯化水、注射用水、纯蒸汽、洁净气等，调试确认的阶段包含FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ）；
4. 起草/审核/批准洁净设施的调试与确认的相关文件，如URS、RTM、 FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案及报告；
5. 支持工厂日常运营的洁净设施的周期性再验证工作，以及由偏差、变更、合规审计等所引起的洁净设施的再验证工作；
1. 负责新厂洁净HVAC系统的调试与确认工作（洁净区洁净级别包含A、B、C、D，调试确认的阶段包含FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ）；
4. 起草/审核/批准HVAC的调试与确认的相关文件，如：URS、RTM、 FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案及报告；
5. 支持工厂日常运营的HVAC的周期性再验证工作，以及由偏差、变更、合规审计等所引起的HVAC再验证工作；
1. 负责新厂上下游设备的调试与确认工作（一次性及不锈钢生物反应器、层析设备、过滤设备等，调试确认的阶段包含FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ）；
4. 起草/审核/批准上下游设备的调试与确认的相关文件，如：URS、RTM、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案及报告；
5. 支持工厂日常运营的上下游设备的周期性再验证工作，以及由偏差、变更、合规审计等所引起的上下游设备的再验证工作；
1. 负责新厂无菌制剂设备的调试与确认工作（灭菌柜、洗瓶机、隧道烘箱、灌装线、冻干机等，调试确认的阶段包含FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ）；
4. 起草/审核/批准无菌制剂设备的调试与确认的相关文件，如：URS、 RTM、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案及报告；
5. 支持工厂日常运营的无菌制剂设备的周期性再验证工作，以及由偏差、变更、合规审计等所引起的无菌制剂设备的再验证工作；
3. 经过安全培训，善于发现设备设施的异常情况并及时向主管领导报告，坚决拒绝“三违反”的操作指令。
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