片剂是固体制剂中应用最广泛的剂型。为提升片剂生产工艺水平,促进制药行业的发展,指出了片剂生产工艺中制粒、压片、包衣工序中的常见问题,如裂片、松片、黏冲、拉冲、黏片、表面粗糙、架桥、包衣膜剥落、包衣片颜色不均匀等,提出了相应的解决办法。
制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用,制粒的效果直接决定着后续工序的质量,所以,制备合格的颗粒是片剂生产的核心。
用适当的药用辅料均匀地包裹片剂、颗粒剂、微丸等固体制剂表面,形成稳定衣层,使之达到预期效果,这一工艺称为包衣。通过包衣可以提高药物的稳定性,遮盖药物的不良味道,控制药物的释放,改善美化外观。
由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致,包衣液体未能及时干燥,积聚在片剂表面,最后导致相互粘连。粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开,使粘连处薄膜破裂。